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一类医疗器械备案场地要求
一类医疗器械
生产企业
场地要求
面积是多少
答:
一类医疗器械生产场地无相关要求
,只要有足够的空间放生产机器,就可以,相关的法规没有明确的规定,希望能够帮到您!
怎样办理
医疗器械
许可证
一类
,二类,三类,有什么
要求
答:
8、其它相关材料。二、办理三类医疗器械许可证的要求:
1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米
;2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;4、其他相关法律法规要求。三、...
办理
医疗器械
经营许可证时,对于仓库设施有什么具体的
要求
答:
1.经营场地:一般企业使用面积不低于40平方米,居民楼不能作为企业的经营场所;零售经营企业必须是门面房
;2.仓储条件:一般企业使用面积不低于20平方米,居民楼不能作为企业的仓储场所;3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库,仓储条件应符合产品标准的规定要求。弗...
营业执照没有写第
一类医疗器械
,写了二类医疗器械,有二类
备案
,可以经营...
答:
所以,
经营第一类医疗器械不需要办理许可和备案,只需要办理营业执照就可以经营
。二、经营第一类医疗器械的场地要求第一类医疗器械经营企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件。三、经营第一类医疗器械的质量管理要求第一类医疗器械经营企业应当具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质...
怎么办理
医疗器械
许可证,有什么些条件呢?
答:
1、必须要有经营场地以及仓储,且总面积加起来面积大于160平米
;2、相关医疗器械的产品证书;3、需要有3名相关人员的备案信息,且3个名关人员必须要持有证书;4、需要有健全的《医疗器械管理制度》;5、所在场地必须要有相关的安全证明。2、办理医疗器械许可证所需的资料:1、《医疗器械许可证申请表》...
经营一家
医疗器械
,办理《医疗器械经营企业许可证》
场地
有什么
要求
?
答:
(一)具有与其经营的
医疗器械
相适应的经营
场地
及环境;(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。1.“注册地址”与“仓库地址”不能设置在居民住宅区内,必须与房屋产权或使用权证明等相关文件一致,“办公实际使用面积”...
注册
医疗器械
公司对
场地要求
答:
注册
医疗器械
公司对
场地要求
如下:1、企业应有与经营规模相适应的相对独立的营业、办公场所,与生活区分开。使用面积一般不低于30平方米,不得设在住宅类型房屋内。2、营业场所明亮、整洁,设置产品陈列室或陈列柜。陈列所经营的主要产品,大型设备不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料。3、兼营医疗器械...
一类
和二类
医疗器械
生产企业许可证对人员、
场地
、设备、环境等有什么...
答:
一类器械
没有太大的
要求
,只要由
场地
和设备就可以了,二类的要求比较严格,如果不是无菌产品,场地只要满足生产要求即可,具体详见
医疗器械
生产许可管理条例
办理生产类
一类医疗器械
公司,对办公
场地
和仓库有什么
要求
?生产的产品比 ...
答:
无数量限制。五、行政许可条件 (三)具备与所生产产品相适应的生产条件;(四)取得《营业执照》30日内。六、申请材料目录 (一)《第
一类医疗器械
生产企业登记表》(一式三份);(二)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;(三)生产
场地
证明文件,包括房产证明或租赁协议...
一类医疗器械
生产
备案
流程代办一类医疗器械生产备案流程
答:
一类医疗器械备案
应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关
要求
编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可...
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