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医疗器械管理条例2023版最新
2023
年11月开始实施的GB/T 42062-2022《
医疗器械
风险
管理
应用》,有哪些...
答:
国家药品监督
管理
局于2022年发布的新标准GB/T 42062-2022,作为对ISO 14971-2019的本土化解读,将正式在
2023
年11月起在国内
医疗器械
领域落地生根。这一标准的出台,不仅明确了医疗器械风险管理的各个阶段要求,还总结了国际最佳实践,为我国医疗器械生产商提供了实用的指南,对于保障设备安全、推动行业健康发...
一大批新规来了!6月1日起这些细节不注意可能会“犯法”
答:
新修订的《
医疗器械
监督
管理条例
》自2021年6月1日起施行 对创新医疗器械优先审评审批;对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械,可以附条件批准,加快产品上市;参照疫苗管理法,出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,可以在一定范围和期限内...
医疗器械
分类目录新版调整了哪些内容?在哪里可以查到?
答:
- 二类
医疗器械
降为一类:共3项,如06-05-06防散射滤线栅等。如何查询
最新
的医疗器械分类目录?1. 国家药品监督
管理
局(NMPA):- 访问NMPA官网,选择“医疗器械”分类,浏览相关法规文件或通告公告。- 在搜索框输入“医疗器械分类目录”,下载相关文件。- 注意:NMPA官网公布的目录可能不是最终版,还...
2024
医疗器械
分类目录
最新版
答:
1. 乳腺旋切活检系统的新设三类
管理
,自2026年起,所有此类产品均需取得注册证。2. 超声刀头与乳房旋切活检系统的分类提升至三类,强调了对这类
医疗设备
的严格监控。3. 新增二级分类和产品管理类别,使目录更具层次性和针对性。产品命名的丰富性和目录的指导性显著提升,覆盖近6700项产品,满足医疗机构...
医疗器械
分类目录新版调整了哪些内容?在哪里可以查到?
答:
查询方式②:搜索<数屿医械>——进入官网——点击<行业工具>下的<中国
医疗器械
分类目录>,做好条件筛选,如查询最新的医疗器械分类目录,
管理
类别便可选择Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类、版本号选择
2023
,便可查询到
最新版
的医疗器械分类目录。检索界面会展现一级分类、二级分类、三级分类及品名举例、管理类别、器械、...
2024
医疗器械
分类目录
最新版
答:
2023
年8月17日,国家药监局对
医疗器械
分类做出了重要调整,涵盖15个细分领域,如无源植入器械的16项内容,进一步强化了监管力度。关键调整亮点乳腺旋切活检系统新设为三类
管理
,从原有的监管角度升级,自2026年起,所有此类产品均需取得注册证。超声刀头与乳房旋切活检系统的分类提升至三类,强调了对这类...
最新
政策解读!“械字号面膜”(所谓医美面膜)正式走入历史!
答:
官方公告中,医疗器械的类别和命名要求被明确定义,
医疗器械管理
规则逐渐明晰。例如,慢性创面用产品上升至三类,非吸收性产品归类为二类,辅助疤痕修复的敷料则属于二类医疗器械。
2023
年的两次界定结果显示,部分产品可能不再被认定为医疗器械,这意味着一些械字号敷料可能失去其医疗器械资格。对于消费者而言,...
医疗器械
风险
管理
要求探讨
答:
风险管理是贯穿于
医疗器械
全生命周期的活动,对保证医疗器械的安全具有非常重要的作用。我国《医疗器械监督
管理条例
》(国务院令 第739号)明确规定,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,并将产品风险分析资料作为第一类医疗器械备案和二、三类医疗器械注册应当提交的技术文件之一。 通过研究中国和欧盟的医疗器械监管法规...
创新力“十”足,
2023
Q1 FDA批准De Novo类
医疗器械
答:
此外,Masimo SafetyNet作为云端患者
管理
系统,不仅支持远程监测,还具备检测阿片类药物过量的智能预警功能,保障了患者的生命安全。这些De Novo
医疗器械
的批准,无疑标志着医疗科技在
2023
年第一季度取得的显著进展,预示着未来医疗领域将更加智能化、个性化,为患者提供更高效、更精确的治疗方案。
2023
新版
器械
GCP考试题目及其答案
答:
9. 时间
管理
:申办者报告死亡事件需及时(C)10. 知情同意至关重要:法定代理人知情同意(D)11. 保护措施:伦理审查和知情同意为基石(C)在试验中,
医疗器械
不良事件管理分为:GCP要求:关注所有不良事件,严重事件优先(B) 报告责任:第一例受试者知情同意与筛选是起点(C) 时间限定:...
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