医疗器械分类目录新版调整了哪些内容?在哪里可以查到?

2023年医疗器械分类目录有调整吗?调整了哪些内容?在哪里可以查到相关文件或最新版目录?

2023年8月药监局发布公告,对《医疗器械分类目录》中的58项内容进行调整,涵盖管理类别、产品描述、预期用途及举例数量等多个方面。

医疗器械分类目录新版调整内容如下:

    升级(4项):二类医疗器械升级为三类医疗器械1项(01-01-03超声手术设备附件下软组织超声刀头类)、一类医疗器械升级为二类医疗器械3项,均为04骨科手术器械(04-14-06定位导向器械下增材制造类、04-16-03定位、导向、测量器械下增材制造类、04-16-08定位、导向、测量器械下增材制造类)

    降级(8项):三级医疗器械降为二级医疗器械5项(01-10-02分离控制盒、03-13-13导引套管、03-13-16导丝、04-17-01椎体成型器械下膨胀体非长期植入类、09-07-03微波治疗设备下非用于肿瘤类)、二级医疗器械降级为一级医疗器械3项(06-05-06防散射滤线栅、06-05-07X射线摄影暗盒、22-15-03自动加样系统)

《医疗器械分类目录》调整版或最新版查询可以通过以下两个方式:

1.国家药品监督管理局(NMPA)

中国的主要医疗器械和药品监管机构,拥有权威且全面的国家级医械法规文件及公告通告信息。

    查询方法①:

    <进入官网>——定位<医疗器械> ,出现9个维度数据库,点击 <法规文件>或<通告公告>,人工搜寻医疗器械分类目录的相关法规政策,可通过法规附件下载医疗器械分类目录明细表。

    查询方法②

    <进入官网>——右上角搜索框输入<医疗器械分类目录>,出现医疗器械目录相关政策文件,找到最新版,下载附件可得到医疗器械分类目录详情。

但是NMPA中总局发布的《医疗器械分类目录》不是最终的最新版,还需查找其发布的4次部分内容调整表,自行整合。

2.通过数屿医械数据库查询最新医疗器械分类目录(可以直接查询)

数屿医械是医疗器械行业垂直数据库,基本集齐了医疗器械行业全产业链的各个维度信息,包括研发、产品、企业、市场、行业动态、政策法规等等集成数据库。是医疗器械行业信息查询的必备网站之一。

    查询方式①:


    搜索<数屿医械>——进入官网——点击<行业工具>下的<中国医疗器械政策法规>,进入数屿医械政策法规数据库,在标题框输入<医疗器械分类目录>,设置好筛选条件,如国家药品监督管理总局及地方药品监督管理局发布等多个维度,检索出相关文件后,可点击<数据源地址>,会跳转政府官方发布文件的页面,点击<附件列表>下的<查看更多>,可下载PDF版文件,可查询到最新医疗器械目录合集。

    查询方式②:

    搜索<数屿医械>——进入官网——点击<行业工具>下的<中国医疗器械分类目录>,做好条件筛选,如查询最新的医疗器械分类目录,管理类别便可选择Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类、版本号选择2023,便可查询到最新版的医疗器械分类目录。

    检索界面会展现一级分类、二级分类、三级分类及品名举例、管理类别、器械、版本号等栏目,可以非常直观快速的了解到各类医疗器械分类目录各项信息,还可通过字段导出文本信息。

以上v便是关于医疗器械分类目录新版调整内容及查询方式的回答。

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