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医疗器械最新法规
2024年
医疗器械新法规
有哪些
答:
2024年
医疗器械新法规
主要包括对医疗器械的注册、生产、经营、使用等环节的严格监管,以确保医疗器械的安全性和有效性。一、注册环节 2024年的新法规对医疗器械的注册提出了更高的要求,包括加强注册前的临床试验管理,确保试验数据的真实性和可靠性;同时,对注册申请材料的审核也将更加严格,以防止不合规...
医疗器械
企业注意!新版《医疗器械经营质量管理规范》发布,明年7月1日...
答:
医疗器械
行业新动态:
法规
发布与创新实践 医疗器械行业的
最新
进展犹如一场革新风暴,多家机构和企业迎来重要里程碑。近日,国家药监局发布了一项重大的行业规范——新版《医疗器械经营质量管理规范》,定于2024年7月1日起全面实施。这一修订版由原来的66条扩展至116条,旨在强化质量管理体系,提升行业规范,...
医疗器械
法律
法规
有哪些
答:
第一条 为了保证
医疗器械
的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的...
医疗器械
经营法律
法规
有哪些
答:
法律分析:关于
医疗器械
经营的法律
法规
有《医疗器械标准管理办法》、《大型医用设备配置与使用管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规。我国相关法律法规规定,不能违法经营医疗器械并对其进行监督管理。法律依据:《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九...
医疗器械
方面的法律
法规
都有什么
答:
医疗器械
生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法 中华人民共和国标准化法 中华人民共和国产品质量法 中华人民共和国合同法 中华人民共和国计量法 中华人民共和国招标投标法请到国家食品药品监督管理局网站找。《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》...
2021年
医疗器械法规
答:
法律分析:《
医疗器械
监督管理条例》是为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展。2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》,本条例自2021年6月1日起施行。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第一条 为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体...
医疗器械法规
有哪些
答:
法律分析:根据相关
法律规定
,在中华人民共和国境内从事
医疗器械
的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守该条例。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第...
三类
医疗器械
法律
法规
答:
法律依据:《
医疗器械
监督管理条例》第六条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗...
医疗器械法规
有哪些
答:
法律分析:需要,医用口罩及手术衣在国内归类为二类
医疗器械
,按照我国医疗器械监督管理
法规
,二类医疗器械销售需要在所在市药监局申请办理二类 医疗器械经营备案 ,取得二类医疗器械经营备案凭证后方可销售法律依据:《中华人民共和国产品质量法》第四十八条 仲裁机构或者人民法院可以委托本法第十九条规定的产品...
医疗器械
法律
法规
有什么
答:
法律依据:《中华人民共和国刑法》 第一百四十五条 生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的
医疗器械
、医用卫生材料,或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;对...
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