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有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则
医疗器械
出厂日期已经三年送医院怎么办
答:
根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》,
医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限
,在该期限内产品能够维持其适用范围。器械使用期限可以用时间段来表示,可以用使用次数来表示,也可以通过临床使用情况将次数换算为时间段。如果发现有使用过期医疗器...
简述
医疗器械注册
产品标准的
审查原则
答:
三、医疗器械技术审查指导原则
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量
,国家食品药品监督管理总局组织制定医疗器械技术审查指导原则。指导原则包括范围、注册申报资料要求、风险管理要求、审查要点、注册单元划分、临床评价要求、说明书要求等内容。指导原则是供申请人和审查人员使用的指导...
医疗器械技术审
评质量管理规范
答:
第九条 建立符合要求的
医疗器械技术审
评质量管理部门,组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,负责审评工作质量和效率的监督管理,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。 第十条 建立符合要求的医疗器械技术审评部门和工作岗位,负责医疗器械技术审评、
指导原则
制修订、对外咨询及审评员教育培训等工作。
医疗器械注册
管理办法
答:
第一章 总则第一条 为规范
医疗器械
产品的
注册
管理,保证医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条 在中国境内销售、
使用
的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册,未经核准注册的医疗器械,不得销售使用。第三条 国家对医疗器械实行分类注册。境内企业生产的第一类医疗器械...
医疗器械注册
管理办法(2014)
答:
(一)与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络
;(二)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求;(三)收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人,同时向相应的食品药品监督管理部门报告;(四)协调医疗器械上市后的产品召回工作,并向相应的食品药品监督...
医疗器械注册
管理办法(2004)
答:
第三条
医疗器械注册
,是指依照法定程序,对拟上市销售、
使用
的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。第四条 国家对医疗器械实行分类注册管理。境内第一类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构
审查
,批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类医疗器械由省、自治...
药监局发布
医疗器械
软件
注册审查指导原则
(2022年修订版)2022年第9号...
答:
网络安全、人工智能、人因设计和互操作性等都需遵循相应的指导原则,同时关注测量功能的准确性、远程访问的性能以及通用计算平台的影响。总结来说,新发布的
医疗器械
软件
注册审查指导原则
为行业提供了全面而细致的指导,旨在提升软件安全与有效性,保障患者利益,推动数字医疗的健康发展。
医疗器械
产品
注册
管理办法
答:
(1)产品
技术
报告;(2)产品标准及编制说明;(3)产品性能自测报告(出厂检验报告);(4)国家医药管理局认可的
医疗器械
质检中心出具的产品形式试验报告;(5)产品临床研究或临床验证报告;(6)产品
使用
说明书。试产
注册
有效期为两年,试产注册后的第七个月开始,生产者即可申请准产注册。准产注册...
医疗器械
监督管理条例?
答:
第十二条 申报
注册医疗器械
,应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交
技术
指标、检测报告和其它有关资料。 设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起三十个工作日内,作出是否给予注册的决定;不予注册的,应当书面说明理由。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起六十个工作日...
医疗器械注册
产品标准
答:
医疗器械注册
的过程包括审核、核准和备案。审核阶段是对申请文件进行
审查
和验收,包括
技术
评估和现场检查。核准阶段是指审核通过后,中国食品药品监督管理局对注册产品进行核准并颁发证书,表示该产品可以在中国市场上销售和
使用
。备案阶段是指已经获得注册证书的医疗器械在销售前需要进行备案登记,备案登记信息...
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