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一期临床试验平均需要多少年
功能性红曲经过
多少年临床
答:
十年。功能性红曲是一种具有降血脂、抗动脉粥样硬化等作用的天然药物,其
临床试验
经历了十年的时间。在临床试验中,研究人员对功能性红曲进行了多方面的测试和验证,包括其安全性、有效性、剂量反应关系等。
新药研发到上市一般要多久?
答:
有的化合物溶解性不好,这也可以通过制剂来部分解决这个问题。还有的
需要
局部给药,就需要通过制剂开发成雾化剂、膏剂等。二、
临床试验
审批InvestigationalNewDrug(IND)三、临床试验(一般3-7年)人体试验共分三期:Ⅰ期临床20-100例,正常人,主要进行安全性评价。Ⅱ期临床100-300例,病人,主要进行...
新药研发
需要
多长的时间呢?
答:
有的化合物溶解性不好,这也可以通过制剂来部分解决这个问题。还有的
需要
局部给药,就需要通过制剂开发成雾化剂、膏剂等。二、
临床试验
审批InvestigationalNewDrug(IND)三、临床试验(一般3-7年)人体试验共分三期:Ⅰ期临床20-100例,正常人,主要进行安全性评价。Ⅱ期临床100-300例,病人,主要进行...
新药研发要多长时间?
答:
有的化合物溶解性不好,这也可以通过制剂来部分解决这个问题。还有的
需要
局部给药,就需要通过制剂开发成雾化剂、膏剂等。二、
临床试验
审批InvestigationalNewDrug(IND)三、临床试验(一般3-7年)人体试验共分三期:Ⅰ期临床20-100例,正常人,主要进行安全性评价。Ⅱ期临床100-300例,病人,主要进行...
新药从三期到上市要多久?
答:
有的化合物溶解性不好,这也可以通过制剂来部分解决这个问题。还有的
需要
局部给药,就需要通过制剂开发成雾化剂、膏剂等。二、
临床试验
审批InvestigationalNewDrug(IND)三、临床试验(一般3-7年)人体试验共分三期:Ⅰ期临床20-100例,正常人,主要进行安全性评价。Ⅱ期临床100-300例,病人,主要进行...
新药研发从
临床
三期到上市
大概要
多久?
答:
有的化合物溶解性不好,这也可以通过制剂来部分解决这个问题。还有的
需要
局部给药,就需要通过制剂开发成雾化剂、膏剂等。二、
临床试验
审批InvestigationalNewDrug(IND)三、临床试验(一般3-7年)人体试验共分三期:Ⅰ期临床20-100例,正常人,主要进行安全性评价。Ⅱ期临床100-300例,病人,主要进行...
gcp和ich- gcp有什么区别?
答:
GCP规定,在我国只允许医疗机构开展
临床试验
,而ICH-GCP规定,合同研究组织(CRO)以及独立的临床试验机构或实验室都可开展。GCP规定,我国GCP规定临床试验主要研究者必须具备行医资格,而ICHGCP则只要求主要研究者具有行医资格或能得到有行医资格人员协助。GCP规定,我国要求研究者在一项临床试验结束后5年内...
gcp和ich相比有什么区别?
答:
GCP规定,在我国只允许医疗机构开展
临床试验
,而ICH-GCP规定,合同研究组织(CRO)以及独立的临床试验机构或实验室都可开展。GCP规定,我国GCP规定临床试验主要研究者必须具备行医资格,而ICHGCP则只要求主要研究者具有行医资格或能得到有行医资格人员协助。GCP规定,我国要求研究者在一项临床试验结束后5年内...
国家医学研究表明红斑狼疮在三年内攻克是真的吗
答:
昆药集团股份有限公司(昆药集团,600422.SH)作为负责单位开展
临床试验
。屠呦呦说:“青蒿素对治疗红斑狼疮存在有效性趋势,我们对试验成功持谨慎的乐观。”而有关临床试验一般共三期,二、三期试验样本量更大,至少还需7到8年。若试验顺利,预计新双氢青蒿素片剂或最快于2026年前后获批上市。
需要
审批的医疗器械应当在批准后
几年
实施
答:
医疗器械
临床试验
应当在批准后3年内实施;医疗器械临床试验申请自批准之日起,3年内未有受试者签署知情同意书的,该医疗器械临床试验许可自行失效。仍需进行临床试验的,应当重新申请。申请人对国家食品药品监督管理总局作出的不予批准临床试验决定有异议的,可以在收到审批决定通知之日起个工作日内,向...
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