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一期临床试验平均需要多少年
药物
临床试验
资料保存至临床试验终止后
几年
答:
5年。通过查询药物
临床试验
的质量保证与资料管理规定,药物临床试验资料保存至临床试验终止后5年,所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存,能够准确地报告、解释和确认。
需要
审批的医疗器械应当在批准后
几年
实施
答:
医疗器械
临床试验
应当在批准后 3 年内实施;逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需进行临床试验的,应当重新申请。申请人对国家食品药品监督管理总局作出的不予批准临床试验决定有异议的,可以在收到审批决定通知之日起个工作日内,向国家食品药品监督管理总局提出复审申请。需进行临床试验审批的第三类医疗...
做
临床试验
招募好找志愿者吗?
答:
好招啊,目前
临床试验
招募的行情还不错的,可以说是市场需求量比较大,但是做这个的人比较少,所以招募患者就较容易,建议做的话找个大公司加盟,这样做项目靠谱一些,中科药领先就不错,全国各地分公司加起来有上百家,公司的扶持力度也挺大的∞ ...
三期
临床试验
后都有一年观察期吗
答:
有。三期
临床实验
是真正意义上的大样本长程观察,人数几千到数万人不等,要有2-3年的观察期,确定没问题后才能大面积普及推广。
国卫院糖尿病新药 最快3年可上市
答:
糖尿病在位居国人十大死因的第4位。国卫院研发糖尿病新药「DBPR108」,已完成人体
一期临床试验
,结果显示,患者即使口服高剂量,仍无不良副作用,预计2018年完成第三期人体临床试验,新药最快3年内可上市。 根据国际糖尿病联盟统计,全球糖尿病人数为3.82亿,估计到2035年将达到5.92亿,增长55%。
用于申请药品注册的
临床试验
必备文件应当至少保存
多少年
答:
用于申请药品注册的
临床试验
必备文件应当至少保存试验药物被批准上市后5年。根据查询相关资料信息显示:用于申请药品注册的临床试验必备文件应当至少保存的年限为5年,病情是试验药物被批准上市后5年。
临床实验
分期是什么意思?
答:
临床试验
分期主要分为四期为(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期),每
一期
的试验不同,目的也不同,主要是药物在上市之前会做一些列的临床试验证明药物的安全性和有效性。临床试验Ⅰ期 临床试验主要是初步了解临床药理学以及人体安全性评价试验,包括耐受性试验和药代动力学试验,主要目的是研究人体对于药物的耐受程度...
需要
审批的医疗器械应当在批准后
几年
实施
答:
医疗器械
临床试验
应当在批准后3年内实施;逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需进行临床试验的,应当重新申请。申请人对国家食品药品监督管理总局作出的不予批准临床试验决定有异议的,可以在收到审批决定通知之日起个工作日内,向国家食品药品监督管理总局提出复审申请。需进行临床试验审批的第三类医疗器械...
临床试验
主要分几期
答:
1、第一期:第
一期临床试验
包括:初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验,为制定给药方案提供依据。包括:耐受性试验:初步了解试验药物对人体的安全性情况,观察人体对试验药物的耐受及不良反应。药代动力学试验:了解人体对试验药物的处置,即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况;2...
根据gcp规定用于申请药品注册的
临床试验
必备文件应当至少保存
答:
5年。根据《药物
临床试验
质量管理规范》(2020年版)第八十条:用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年。未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。
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