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一期临床试验平均需要多少年
美国gp2还要
几年
上市
答:
5年。GP2刚开始三期
临床试验
中,要上市最起码5年后。 疫苗(vaccine)是指为了预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。生物制品,是指用微生物或其毒素、酶,人或动物的血清、细胞等制备的供预防、诊断和治疗用的制剂。
西医所谓的三期
临床
,具体过程都是什么?
答:
甚至有一些药物在进入我们身体之后会潜伏好
几年
,才会发生一些毒副作用。这一阶段主要是对安全性考察,所以对它的疗效并不是非常关心。而到了第二期
临床试验
,则对于药的疗效,潘全性开始有一定的评价,这个时候开始确定用药的计量,来判断多少的剂量,治疗效果会更好一点。在这个时候,医生要根据用药的...
gcp证书有效期
几年
?
答:
5年。《新药专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求》,第二条第九款规定:药物
临床试验
涉及的全部工作人员,必须获得药物临床试验质量管理规范(GCP)培训证书后方可上岗工作,按证书落款日期计算,5年内必须重新培训并再次获取证书。GCP英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。中文名称为“药品...
为了安全起见
一期临床试验
的样本量应该比较怎么样
答:
样本量应可准确评估药代动力学、药效学特征。通常,
一期临床试验
的主要目的是确定药物的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效,因此
需要
进行充分的样本量计算以保证试验结果的科学性和可靠性。一般来说,样本量越大,试验结果的可靠性就越高,但同时也会增加试验的成本和时间。因此,需要根据具体情况...
蔡磊团队新药2023年能上市吗
答:
不能。虽然我无法预测未来,但根据目前的医学研究和药物开发流程,新药的研发、试验、审批和上市通常
需要
数年甚至十
几年
的时间。因此,蔡磊团队的新药在2023年上市的可能性相对较小。药物的研发需要经历多个阶段,包括基础研究、预临床研究、
临床试验
(分为三个阶段)和上市后监测。每个阶段都需要大量的时间...
2020年五月柳叶刀发布了陈薇团队新冠疫苗
试验
结果柳叶刀是一_百度知 ...
答:
有效的疫苗被视为控制新冠病毒大流行的长效解决方案。目前,全球有超过100种新冠候选疫苗正在研发中。3月16日至3月27日,陈薇领衔团队的研究人员从195人中筛选出108名志愿者,进行I期
临床试验
。这是该类型的新冠疫苗首次在人体中进行测试。受试者51%为男性,49%为女性,
平均
年龄36.3岁。低剂量组,中...
医用护肤品上市前
需要
经过三级医院
几年
的
临床试验
吗?
答:
护肤品上市前经过
临床试验
,而不经过年三临床试验,也实验室试验。
gcp证书有效期
几年
答:
法律分析:有效期是:5年。《新药专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求》 第二条第九款 药物
临床试验
涉及的全部工作人员,必须获得药物临床试验质量管理规范(GCP)培训证书后方可上岗工作,按证书落款日期计算,5年内必须重新培训并再次获取证书。gcp证书的用处:gcp证书一般都是指SFDA(国家食品...
一期临床试验
需要多少
人
答:
1. I期
临床试验
包括药代动力学试验和耐受性试验。2. 人体药代动力学试验包括单次给药、多次给药。一般每个剂量组(给药方法)至少有8-12例健康受试者。3. 耐受性试验,包括单次耐受、多次耐受。
需要
做耐受性试验的中药有注册分类1-7的新药、国内外均未上市的新药、经提取工艺的新药、含毒药组方...
gcp证书有效期
几年
答:
《新药专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求》,第二条第九款规定:药物
临床试验
涉及的全部工作人员,必须获得药物临床试验质量管理规范(GCP)培训证书后方可上岗工作,按证书落款日期计算,5年内必须重新培训并再次获取证书。gcp证书的用处 gcp证书一般都是指SFDA(国家食品药品监督管理局)培训...
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