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不良事件定性标准
ICU患者分级护理管理研究论文
答:
分级护理管理是一种新型的护理管理模式,其作用在于整合护理资料,提高护理质量,提升患者的护理满意度,减少
不良事件
的发生。为进一步探讨其作用,该文以该院在2015年6月—2016年6月间接收的52例ICU重症患者为研究对象,分组对比了常规护理和分级护理管理的实施效果,具体报道如下。 1 资料与方法 1.1 一般资料 选择该院...
药品申请上市到上市需要多久
答:
第十九条临床研究期间若发生严重
不良事件
,承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全,并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。第二十条临床研究完成后,临床研究单位须写出总结报告,由负责单位汇总,交研制单位。第五章新药的申报与审批第二十一条新药的申报与审批分为临床研究和生产...
房地产销售总监的绩优
标准
有哪些
答:
10.1 对于员工关键事件的评分 10.1.1 针对每个职责——常态的绩效分数为100分 每项绩优关键事件加分20分 每项不良关键事件减分20分 说明:对于一项工作,有可能出现两个或以上绩优(不良)关键事件,也可能同时出现绩优和
不良事件
, 关键要看工作
标准
的制定。10.1.2 针对额外工作—— 额外工作为加分...
根据新法规,哪些医疗器械可以不做临床试验
答:
(一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重
不良事件
记录,不改变常规用途的; (二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的; (三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。 免于进行临床试验的医疗器械目录由国...
第三类医疗器械销售记录需要保存几年
答:
根据《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条:进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业...
医疗机构临床用血管理办法
答:
(一)认真贯彻临床用血管理相关法律、法规、规章、技术规范和
标准
,制订本机构临床用血管理的规章制度并监督实施;(二)评估确定临床用血的重点科室、关键环节和流程;(三)定期监测、分析和评估临床用血情况,开展临床用血质量评价工作,提高临床合理用血水平;(四)分析临床用血
不良事件
,提出处理和...
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者叫什么...
答:
(十一)中止临床试验的
标准
,结束临床试验的规定;(十二)疗效评定标准,包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析;(十三)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续;(十四)
不良事件
的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归;(十五)试验用药品编码的建立和保存,揭盲方法和紧急情况下...
如何制定医疗器械质量管理体系的质量方针和质量目标
答:
第五十八条 生产企业应当保持开展医疗器械
不良事件
监测和再评价工作的记录,并建立相关档案。 第十二章 分析和改进 第五十九条 生产企业应当建立数据分析程序并形成文件,规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据,包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。 第六十条 生产企业应当采用适当的分析方法,包括...
妨害药品管理罪
答:
根据《刑法》规定,妨害药品管理罪立案
标准
为: 违反药品管理法规,有下列情形之一,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上七年以下有期徒刑,并处罚金: (一)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品...
实习护士输液换药错误
不良事件
评析
答:
•不满意责任护士道歉,经反复沟通、继续观察不良反应,•半月后患者被动接受医患办处理意见出院。•
定性
:三类
不良事件
(未造成后果的事件:虽然发生的错误事实,但未给病人机体与功能造成任何损害,或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。)主要原因•护士带教实习护士未按照带教程序...
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