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不良事件定性标准
药品临床试验管理规范的第八章 记录与报告
答:
(二)随机进入各治疗组的实际病例数,分析中途剔除的病例及剔除理由。(三)用文字及图、表、试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性。(四)计算各治疗组间的差异和可信限,并对各组统计值的差异进行统计检验。(五)多中心试验中评价疗效时,应考虑中心间存在的差异及其影响。(六)对严重
不良事件
报告...
医疗器械质量管理体系由于法规的要求是什么啊
答:
第五十九条 生产企业应当建立数据分析程序并形成文件,规定收集与产品质量、
不良事件
和质量管理体系运行有关的数据,包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。 第六十条 生产企业应当采用适当的分析方法,包括应用统计技术等,进行数据分析,以确定产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性,并保持数据分析结...
实习护士输液换错液体
不良事件
评析
答:
实习护士换错液体
不良事件
评析产科杨冲不良事件经过实习护士误将次日液体为当日更换液体输入后患者发现错误错误结果两瓶液体均为该产妇液体,两瓶液体作用为:补液、补充能量不良事件后果患者引起精神紧张,沟通后缓解满意责任护士道歉。产妇正常出院,对科室满意
定性
:三类不良事件(未造成后果的事件:虽然发生的错误事实,但未给病...
血管活性药相关
不良事件
影响因素中患者的因素有哪些
答:
患者自身,治疗因素。1、引发血管活性药物
不良事件
与患者自身有着密切关联:机体生理指标;单核苷酸多态性;合并疾病都会造成血管活性药不良事件。2、多数血管活性药物都具有半衰期较短的特点,因此在用药期间需要通过静脉泵入的方式对患者持续给药,以此保证血流动力学的稳
定性
,若换泵方式不正确,就会导致...
ICH-GCP 5.3 Participant Safety & Adverse Events(3)
答:
9、除了报告
不良事件
和严重不良事件外, NIH资助的研究还需要报告影响研究参与者和其他人安全的意外问题。 虽然《美国联邦法规汇编》第45卷第46节中发现并规定了意外问题,但OHRP提供了确定意外问题以及报告和审查这些事件的
标准
(见OHRP,2007)。 Ⅹ、Generally, all AEs and SAEs should be followed up until they ha...
药品生产企业在管理过程中应如何避免出现不符合要求的问题?
答:
加强检验和验证:药品生产企业应建立完善的检验制度,对每批产品进行质量检验。同时,应对关键工艺和设备进行验证,确保其性能和可靠性符合要求。建立
不良事件
处理机制 药品生产企业应建立不良事件处理机制,及时发现、报告和处理药品质量问题。对于已经出现问题的产品,应采取召回、退货等措施,并分析原因,采取...
怎样判断
不良
反应与临床试验药物的因果关系
答:
对于单一病例药物与不良反应因果关系的判断可采用“药物不良反应因果关系判断
标准
”,即根据时间的先后关系、反应类型、病史及用药情况、停药是否减轻、再用是否重现等做出判断。任何发生于应用一种药物之后患者或临床试验受试者出现的不适医学事件,都叫
不良事件
,但不一定与此种药物有因果关系。因此, 一个...
企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定
答:
医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械
不良事件
监测,未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门开展的不良事件调查不予配合的,由负责药品监督管理的部门责令改正,给予警告,并处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原...
从护理质量缺陷管理的角度来看,当发生病人投诉和医疗事故时应该如何处理...
答:
可以看出,国外所指的未导致病人伤害后果的错误、因医务人员的错误导致的对病人有伤害可能的临床异常事件、未遂过失等则可以称为医疗差错。有伤害后果的错误即为医疗
不良事件
,也就是我国所定义的医疗或护理事故。值得注意的是,国外对护理错误及相关内容的管理范围大于我国的护理差错、事故等。这是我们进行护理安全管理时应...
第三类医疗器械销售记录需要保存几年
答:
根据《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条:进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业...
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