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医疗器械产品的分类依据
请问医疗器械生产企业办理
医疗器械产品
注册证,需要那些材料去申请办理...
答:
三、设定和实施许可的法律
依据
:《
医疗器械
监督管理条例》第八条、第十二条、《医疗器械注册管理办法》四、收费:不收费。五、数量限制:本许可事项无数量限制。六、申请人提交材料目录:资料编号1、境内医疗器械注册申请表;资料编号2、医疗器械生产企业资格证明;资料编号3、
产品
技术报告;资料编号4、安全...
最近
器械
GSP达标换证,不知道使用什么器械软件好,要能过药监局检查的
答:
(六)具有对库存
医疗器械的
有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。 系统具有
依据
质量管理基础数据,对医疗器械有效期进行跟踪,实现近效期预警提示、超有效期自动锁定功能。系统具有对近失效的质量管理基础数据进行提示、预警的功能;质量管理基础数据失效时,系统应能自...
75%酒精属于什么经营范围
答:
75%的酒精经营范围一般为卫生消毒类、一类医疗器械及二类医疗器械。根据我国法律法规,根据
医疗器械的
风险程度,对医疗器械进行
分类
管理。一类医疗器械不需要许可和备案,二类医疗器械不需要备案管理,三类医疗器械不需要许可管理。 操作卫生消毒酒精应取得以下有效证件: 1、生产企业卫生许可证复印件;2、
产品
...
长垣国际
医疗器械
交易中心
答:
(二)具备
产品
应当具备的使用性能,但是,对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外;(三)符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准,符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。《中华人民共和国
医疗器械
监督管理条例》第六条规定:国家对医疗器械按照风险程度实行
分类
管理。评价医疗器械风险程度,应当...
医药属于什么行业
分类
答:
医药行业是我国国民经济的重要组成部分,它融合了传统与现代化产业的特点,涵盖了第一、二、三产业的不同领域。该行业的主要
分类
包括:化学原料药及其制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、
医疗器械
、卫生材料、制药机械、药用包装材料以及医药商业。在实施“科教兴药”...
75%酒精属于什么经营要求
答:
经营第一类
医疗器械
不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。法律
依据
:《消毒管理办法》第二十条 消毒剂、消毒器械和卫生用品生产企业取得工商行政管理部门颁发的营业执照后,还应当取得所在地省级卫生计生行政部门发放的卫生许可证,方可从事消毒
产品的
生产。第三十二条...
假冒
产品
到哪个部门投诉
答:
法律分析:假冒伪劣
产品
该由国家食品药品监督管理总局。中华人民共和国国家食品药品监督管理总局是国务院综合监督管理药品、
医疗器械
、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机构,负责起草食品安全、药品医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案,制定食品行政许可的实施办法并监督实施,组织制定、公布国家药典等...
药品动态监测一般有那几个表格,分析怎么做
答:
三、检查重点内容(一)植入、介入材料类经营企业重点检查企业是否建立并严格执行植入(介入)性
医疗器械
全程可追溯的管理制度,国内生产企业的总代理和进口医疗器械生产企业的国内代理商应保证其经营
产品
可追溯至每个患者或使用者;是否收集并有效保存购销企业、购销品种的合法性文件;在购进、销售、...
私人零售药店开办程序
答:
2人有上岗证(营业员)药店人员至少4个人 一类
医疗器械
注册证审批制度 一、责任单位和责任人 责任单位:市食品药品监督管理局医疗器械科责任人:承办人A、承办人B、科长、分管副局长、局长 二、审批权利行使
依据
《医疗器械注册管理办法》第四条规定:国家对医疗器械实行
分类
注册管理。境内第一类医疗...
医疗器械
CE认证伽玛刀CE认证
答:
其中,医用电气设备安全通用要求(EN60601-1和EN60601-1-1)、γ射束治疗设备安全专用要求(EN60601-2-11)和电磁兼容性要求(EN60601-1-2)是关键测试
依据
。伽玛刀CE认证按照欧盟对
医疗器械的分类
属于第Ⅱb类,需遵循特定程序。首先,制造商需向认证机构提交认证申请,并签订认证协议。接着,提供ISO...
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