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医疗器械产品的分类依据
什么是无菌
医疗器械
,包括哪些方面。无菌是指
产品
制造过程中无菌还是指产...
答:
无菌
医疗器械
指的是
产品
最终提供状态为无菌的器械,种类比较多啦,有使用无菌加工技术进行制造的产品,也有经过环氧乙烷灭菌、辐照灭菌等得到的最终无菌的产品 本回答被提问者采纳 已赞过 已踩过< 你对这个回答的评价是? 评论 收起 licheetang 2010-11-27 · TA获得超过4475个赞 知道小有建树答主 回答量:2565...
三类
医疗器械
自查报告范文
答:
3、坚持执行
医疗器械产品
入库制度,杜绝销售未经入库验收的医疗器械产品。4、对医疗器械的采购严格执行《首营企业(品种)审核制度》,对无证、证照不全的产品或来路不清的产品,不予采购。5、对采购的产品,保证做到入库验收率100%,对验收不合格的产品不予入库。6、对在库
产品的
保管,严格按照
分类
、...
怎样办理
医疗器械
经营许可证
答:
B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《
医疗器械分类
目录》一级目录填写。C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应...
产品
造型设计
分类
答:
产品
造型设计领域主要分为工业设计类,专注于为各类工业产品增添艺术价值和功能性。这类专业人员涵盖了广泛的行业,例如汽车、家电、
医疗器械
、家具、时尚服饰、珠宝和旅游纪念品等,他们的工作内容包括产品外观创新设计、新产品开发,以及相关的广告设计、包装策划和环境布置,力求实现工程技术和艺术美学的完美...
二类
医疗器械
有哪些
产品
答:
急救室、诊疗室设备及器具 口腔科设备及器具病房护理设备及器具 消毒和灭菌设备及器具医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 口腔科材料医用卫生材料及敷料 医用缝合材料及粘合剂医用高分子材料及制品软件介入器材 法律
依据
《
医疗器械
监督管理条例(2021修订》第三十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的,...
B型超声诊断设备(第二类)
产品
注册技术审查指导原则
答:
审查重点:-
产品
命名和
分类
- 严格遵守最低标准,如GB 10152-1997- 全面型式试验,涵盖典型产品- 声输出参数公开,特别关注深度探测潜在风险- 临床试验支持,确保设备在实际使用中的效果和安全性这份指南以国家
医疗器械
相关法规为
依据
,强调审评的严谨性和风险防控,旨在提升B型超声诊断设备的整体质量。编写...
美容仪美国清关会被罚款吗
答:
会。根据百度查询显示:美容仪器没有FDA证书,美容仪是属于直接与皮肤接触的物品,在美国像这种
产品
需要提供有效的FDA进行查验。如果海关查到没有,会影响清关,产生罚金。
开办
医疗器械
生产企业,需要哪些必备条件
答:
开办第一类
医疗器械
生产企业,应当具备与所生产
产品
相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。编辑本段第二类、第三类医疗器械生产企业 (一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产...
一类
医疗器械
如果
产品
名称不在举例范围如何备案
答:
看适用范围跟目录里的其他产品是否一致,如果一致,建议按照目录里的产品名称修改你的产品,否则,你就要申请
产品分类
界定,这个时间就很长了。
mdr证书不体现
产品
名称
答:
4、MDR覆盖了哪些产品?MDR包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品。新法规扩大了应用范围,覆盖一些非医疗用途的产品,如美瞳、面部填充或注射、吸脂减肥、皮肤改善和美容等产品。具体可参阅MDR中的Annex XVI。5、欧盟
医疗器械产品
分类是否有变化?MDR对于
产品的分类
规则有一些变化,应用范围比MDD和AIMDD的范围更广...
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