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医疗器械产品的分类依据
医疗器械
监督管理条例的修订内容
答:
同时完善了
分类
监管措施,遵循宽严有别的原则,重点监管高风险
产品
。 在产品管理方面,明确第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类由省一级食品药品监管部门实施产品注册管理,第三类由国家总局实施产品注册管理。在经营方面,放开了第一类
医疗器械的
经营,既不用获得许可,也不实施备案。对第二类医疗器械的...
北京市体外诊断试剂体系认证审批完成后什么时间拿到质量报告
答:
(一)法律
依据
依据《
医疗器械
监督管理条例》。(二)《体外诊断试剂注册管理办法》所涵盖的
产品
情况 体外诊断试剂定义:可单独或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的...
医疗器械
生产许可证现场检查,企业应建立什么制度?
答:
(一)根据《
医疗器械
生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号),《北京市医疗器械软件
产品
监督管理暂行规定》,结合医疗器械软件企业现场审查的实际情况,特制定本标准。(二)本标准适用于对新开办医疗器械软件企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械...
一类
医疗器械产品的
仓库问题
答:
国家食品药品监督管理总局令 第 8 号 《
医疗器械
经营监督管理办法》第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施
分类
管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案。故一类医疗器械经营没有特指的部门尽快监管,故我个人建议你们到将要设立仓库的区局去问问,不同地区要求还是有差异的。但按照法规,一类跨...
灭菌级别的
医疗器械
做消毒
产品
备案报告哪里可以做?
答:
是第一类消毒
产品
,消毒对象是灭菌级别的
医疗器械
,那就需要做消毒产品备案报告了,做消毒产品卫生安全评价的检验报告,可以在疾控,也可以委托有CMA资质的第三方机构检测,有些疾控不接收委托或者测试周期长,第三方机构费用就贵些,但测试周期短,看你怎么取舍了。附CMA资质证书供大家参考:...
消毒
产品
卫生安全评价规定的规定
答:
第二条 按照消毒
产品
用途、使用对象的风险程度实行
分类
管理。 第一类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于
医疗器械的
高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类产...
(2015年真题)
产品
上市需要取得注册证,经营需要办理许可手续的是( )
答:
【答案】:C 考查医疗器械经营
分类
管理,
医疗器械产品
注册与备案管理。(1)医疗器械经营分类管理形式及审批事项:经营第一类医疗器械:不需许可和备案。经营第二类医疗器械:备案管理,由经营企业所在地设区的市级药品监督管理部门备案。经营第三类医疗器械:许可管理,由经营企业所在地设区的市级药品监督管理...
...如何实施
分类
管理。人工心脏瓣膜属于几类,
产品
上市由那个部门批准...
答:
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的
医疗器械
。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。上述
分类
法是医疗器械实行分类注册管理
的依据
。境内第一类医疗器械由设区的...
使用国家药监局网站查询药品、
医疗器械
、化妆品信息
答:
药品和化妆品
的分类
相对直观,药品分为国产和进口两大类,而
医疗器械
则根据注册情况划分为一类、二类、三类,同样分为国产和进口。这样细致的分类,能确保你快速找到所需信息。深入探索
产品
世界 当你选择好想要查询的产品,比如医用口罩,只需点击详情按钮,详细的产品信息如生产厂商、产品名称、注册证等一...
一类
医疗器械
经营需要备案吗
答:
一类医疗器械经营需要备案。第一类
医疗器械产品
备案和申请,应当提交下列资料:1、产品风险分析资料;2、产品技术要求;3、产品检验报告;4、临床评价资料;5、产品说明书及标签样稿;6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;7、证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所...
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