长春市第一类医疗器械产品备案变更办理条件是什么？

Question

如题所述

Answer 1

一、在长春市办理“第一类医疗器械产品备案变更”需携带如下材料进行申请：1.一般情况需提供：变化情况说明及相关证明文件(纸质和电子版：原件1 份；复印件0 份；1.备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 2.产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。3.变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。 。）2.一般情况需提供：第一类医疗器械备案信息表(电子版：原件1 份；复印件0 份；A4纸打印，资料信息完整。）3.一般情况需提供：符合性申明(纸质和电子版：原件1 份；复印件0 份；1.备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 2.产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。3.1声明符合医疗器械备案相关要求；3.2.声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；3.3 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；3.4 声明所提交备案资料的真实性。）4.一般情况需提供：企业营业执照副本(纸质：原件0 份；复印件1 份；1.备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 2、产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。 。）5.一般情况需提供：申请材料目录(纸质和电子版：原件1 份；复印件0 份；1.备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 2.产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。3.资料目录包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。）6.一般情况需提供：授权委托书(纸质和电子版：原件1 份；复印件0 份；1.备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 2.产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。 。）二、本事项收费情况：不收费三、办理时限1个工作日四、办理地址注：若你户籍地所在行政区域的政务服务中心或公共服务中心不在所列网点内，请先电话咨询户籍地政务服务中心或公共服务中心。网点名称:经开区政务服务中心 网点地址:长春市吉林大路6188号 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）网点名称:九台区政务服务中心 网点地址:吉林省长春市九台区长通路与福林大街交汇民生大厦 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）网点名称:净月开发区政务服务中心 网点地址:长春市净月区生态大街6666号 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）网点名称:双阳区政务服务中心 网点地址:长春市双阳区鼎鹿广场南侧 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）网点名称:德惠市政务服务中心 网点地址:德惠市德兴路与惠新路交汇处西行100米 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）网点名称:榆树市政务服务中心 网点地址:榆树市政务服务中心（榆树市政府东南） 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）网点名称:朝阳区政务服务中心 网点地址:吉林省长春市延安大街1149号 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）网点名称:高新区政务服务中心 网点地址:长春市高新区双创中心 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）网点名称:二道区政务服务中心 网点地址:长春市二道区惠工路与广德街交汇处惠工路799号 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）网点名称:长春市政务服务中心 网点地址:长春市普阳街3177号 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）网点名称:南关区政务服务中心 网点地址:长春市南关区家苑路399号南关交警队东侧 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）网点名称:宽城区政务服务中心 网点地址:长春市宽城区富城路228号 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）网点名称:莲花山区政务服务中心 网点地址:莲花山度假区泉眼镇雾九路一号 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：9:00-16:30 夏季：9:00-17:00周一至周五（法定节假日除外）网点名称:汽开区政务服务中心 网点地址:长春市汽开区东风大街7766号汽开区管委会 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）网点名称:绿园区政务服务中心 网点地址:吉林省长春市西安大路6665号 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）网点名称:经开区政务服务中心 网点地址:长春市吉林大路6188号 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）