长春市第一类医疗器械生产备案办理条件是什么？

Question

如题所述

Answer 1

一、在长春市办理“第一类医疗器械生产备案”需携带如下材料进行申请：1.一般情况需提供：第一类医疗器械生产备案表(电子版：原件1 份；复印件0 份；1.备案表填写完整，并严格按照《填表说明》进行填写，并同时附上备案表电子文档。2.备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 3.备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。）2.一般情况需提供：法定代表人的身份证明、企业负责人的身份证明、生产、质量和技术负责人的身份证明(纸质：原件0 份；复印件1 份；真实有效。）3.一般情况需提供：工艺流程图(纸质和电子版：原件0 份；复印件1 份；真实有效。）4.一般情况需提供：经办人授权证明(纸质和电子版：原件1 份；复印件0 份；真实有效。）5.一般情况需提供：经备案的产品技术要求/产品标准(纸质和电子版：原件0 份；复印件1 份；真实有效。）6.一般情况需提供：企业营业执照(纸质：原件0 份；复印件1 份；真实有效。）7.一般情况需提供：设施、环境的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）(纸质：原件0 份；复印件1 份；真实有效。）8.一般情况需提供：生产、质量和技术负责人的学历职称证明(纸质和电子版：原件0 份；复印件1 份；真实有效。）9.一般情况需提供：生产场地的证明文件(纸质：原件0 份；复印件1 份；真实有效。）10.一般情况需提供：生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表(纸质和电子版：原件1 份；复印件0 份；真实有效。）11.一般情况需提供：所生产产品的医疗器械备案凭证(纸质：原件0 份；复印件1 份；真实有效。）12.一般情况需提供：质量手册和程序文件(纸质和电子版：原件0 份；复印件1 份；真实有效。）13.一般情况需提供：主要生产设备和检验设备目录(纸质和电子版：原件0 份；复印件1 份；真实有效。）二、本事项收费情况：不收费三、办理时限1个工作日四、办理地址注：若你户籍地所在行政区域的政务服务中心或公共服务中心不在所列网点内，请先电话咨询户籍地政务服务中心或公共服务中心。网点名称:农安县政务服务中心三楼 网点地址:吉林省长春市农安县龙府广场东侧德彪街1616号 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）网点名称:净月开发区政务服务中心 网点地址:长春市净月区生态大街6666号 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）网点名称:双阳区政务服务中心 网点地址:长春市双阳区鼎鹿广场南侧 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）网点名称:榆树市政务服务中心 网点地址:榆树市政务服务中心（榆树市政府东南） 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）网点名称:德惠市政务服务中心 网点地址:德惠市德兴路与惠新路交汇处西行100米 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）网点名称:九台区政务服务中心 网点地址:吉林省长春市九台区长通路与福林大街交汇民生大厦 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）网点名称:高新区政务服务中心 网点地址:长春市高新区双创中心 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）网点名称:朝阳区政务服务中心 网点地址:吉林省长春市延安大街1149号 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）网点名称:二道区政务服务中心 网点地址:长春市二道区惠工路与广德街交汇处惠工路799号 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）网点名称:长春市政务服务中心 网点地址:长春市普阳街3177号 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）网点名称:南关区政务服务中心 网点地址:长春市南关区家苑路399号南关交警队东侧 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）网点名称:宽城区政务服务中心 网点地址:长春市宽城区富城路228号 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）网点名称:莲花山区政务服务中心 网点地址:莲花山度假区泉眼镇雾九路一号 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：9:00-16:30 夏季：9:00-17:00周一至周五（法定节假日除外）网点名称:汽开区政务服务中心 网点地址:长春市汽开区东风大街7766号汽开区管委会 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）网点名称:绿园区政务服务中心 网点地址:吉林省长春市西安大路6665号 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）网点名称:经开区政务服务中心 网点地址:长春市吉林大路6188号 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）