长春市第一类医疗器械产品备案办理条件是什么？

Question

如题所述

Answer 1

一、在长春市办理“第一类医疗器械产品备案”需携带如下材料进行申请：1.一般情况需提供：安全风险分析报告(纸质和电子版：原件1 份；复印件0 份；1.备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 2.产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。3.医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。）2.一般情况需提供：产品技术要求(纸质和电子版：原件1 份；复印件0 份；1.备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 2.产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。3.产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。）3.一般情况需提供：产品检验报告(纸质和电子版：原件1 份；复印件0 份；1.备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 2.产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。3.产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。）4.一般情况需提供：产品说明书及最小销售单元标签设计样稿(纸质和电子版：原件1 份；复印件0 份；1.备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 2.产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。3.医疗器械应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求。4.体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。）5.一般情况需提供：第一类医疗器械备案表(电子版：原件1 份；复印件0 份；1.备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 2.产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。3. 备案表填写完整，并严格按照《填表说明》进行填写，并同时附上备案表电子文档以及含有备案表内容的Excel电子文档）。）6.一般情况需提供：符合性申明(纸质和电子版：原件1 份；复印件0 份；1.备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 2.产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。3.1 声明符合医疗器械备案相关要求；3.2 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；3.3 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；3.4.声明所提交备案资料的真实性。）7.一般情况需提供：临床评价资料(纸质和电子版：原件1 份；复印件0 份；1.备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 2.产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。3.1 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。3.2 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。3.3 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。3.4 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。3.5 已上市同类产品临床使用情况的比对说明3.6.同类产品不良事件情况说明。）8.一般情况需提供：企业营业执照（正副本）(纸质：原件0 份；复印件1 份；1.备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 2.产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。）9.一般情况需提供：申请材料目录(纸质和电子版：原件1 份；复印件0 份；1.备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 2.产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。3.资料目录包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。）10.一般情况需提供：生产制造信息(纸质和电子版：原件1 份；复印件0 份；1.备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 2.产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。3.对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。应概述研制、生产场地的实际情况。）11.一般情况需提供：授权委托书(纸质和电子版：原件1 份；复印件0 份；1.备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 2.产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。）二、本事项收费情况：不收费三、办理时限1个工作日四、办理地址注：若你户籍地所在行政区域的政务服务中心或公共服务中心不在所列网点内，请先电话咨询户籍地政务服务中心或公共服务中心。网点名称:农安县政务服务中心三楼 网点地址:吉林省长春市农安县龙府广场东侧德彪街1616号 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）网点名称:净月开发区政务服务中心 网点地址:长春市净月区生态大街6666号 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）网点名称:双阳区政务服务中心 网点地址:长春市双阳区鼎鹿广场南侧 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）网点名称:九台区政务服务中心 网点地址:吉林省长春市九台区长通路与福林大街交汇民生大厦 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）网点名称:榆树市政务服务中心 网点地址:榆树市政务服务中心（榆树市政府东南） 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）网点名称:德惠市政务服务中心 网点地址:德惠市德兴路与惠新路交汇处西行100米 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）网点名称:高新区政务服务中心 网点地址:长春市高新区双创中心 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）网点名称:朝阳区政务服务中心 网点地址:吉林省长春市延安大街1149号 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）网点名称:二道区政务服务中心 网点地址:长春市二道区惠工路与广德街交汇处惠工路799号 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）网点名称:长春市政务服务中心 网点地址:长春市普阳街3177号 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）网点名称:南关区政务服务中心 网点地址:长春市南关区家苑路399号南关交警队东侧 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）网点名称:宽城区政务服务中心 网点地址:长春市宽城区富城路228号 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）网点名称:莲花山区政务服务中心 网点地址:莲花山度假区泉眼镇雾九路一号 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：9:00-16:30 夏季：9:00-17:00周一至周五（法定节假日除外）网点名称:汽开区政务服务中心 网点地址:长春市汽开区东风大街7766号汽开区管委会 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）网点名称:绿园区政务服务中心 网点地址:吉林省长春市西安大路6665号 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）网点名称:农安县政务服务中心三楼 网点地址:吉林省长春市农安县龙府广场东侧德彪街1616号 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）