如何处理不合格药品区的违法购进药品

如题所述

第一种意见认为,按从不具有药品经营资格的企业购进药品论处。依据《药品管理法》第十七条的规定,药店购进药品,必须执行进货检查制度,验明药品合格证明和其他标识。对这些未经依法批准进口的药品,当事人就不能购进,其应承担违法购进这些药品的行政责任。虽然当事人将这些药品存放在不合格药品区,但不影响对其违反《药品管理法》第三十四条的事实认定,应按《药品管理法》第八十条的规定对当事人做出行政处罚。第二种意见认为,应以未按照规定实施《药品经营质量管理规范》处理。因为当事人将这些药品存放在不合格药品区,就说明当事人在客观上已具有自我纠正的免责性。由于《药品经营质量管理规范实施细则》第七十条是对《药品经营质量管理规范》第七十九条的具体说明,当事人不能提供确认、报告、报损和准备销毁这些不合格药品的手续和记录,违反了《药品经营质量管理规范》第七十九条的规定。即当事人违反了《药品管理法》第十六条第一款的规定,应依据《药品管理法》第七十九条的规定对当事人处以警告,责令限期改正。第三种意见认为,只能责令并监督当事人销毁这些药品,不能做出处罚决定。因为当事人已经将这些药品退出了市场流通,那么对其违法购进药品做出处罚,正当性不足。(案例提供:广东省罗定市食品药品监管局 陈杨忠)[评析]对于在不合格药品区中发现违法购进的药品,笔者认为不能简单认定当事人在客观上已具有自我纠正的免责性,更不能说当事人已经将这些药品退出了市场流通,因为当事人不能提供任何确认、报告、报损和准备销毁这些“不合格药品”的手续和记录,也没有履行发现假药立即上报药品监管部门的义务,仅凭将非法购进药品存放在不合格品区,不能推定当事人不存在销售该批药品的可能性。依据《药品管理法》第十七条的规定,药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。未经依法批准进口的药品,显然不能购进,当事人没有履行法律规定的义务,就要承担违法购进这些药品的行政责任。当事人不能提供任何材料证明这些药品是从合法的企业购进,应承担对其不利的法律后果。药品是特殊商品,为保证药品来源的合法性和药品质量的可追溯性,药品经营企业负有证明药品来源渠道的法定义务,本案中,当事人不能提供任何材料证明这些药品是从合法的企业购进,如果其不予说明或故意隐瞒真实的来源渠道,应推定其从非法渠道购进。本案中药品经营企业购进的未经依法批准进口的药品,按照《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项的规定,可认定为假药。对药品生产、经营者以及医疗机构,我国实行的是“持有”违法药品受罚制度。药品经营企业以及医疗机构采购假劣药品,无论是否售出,都要受到处罚。因此,本案中该药品零售企业的行为同时构成了销售假药。根据以上分析可知,该药品零售企业的行为违反了《药品管理法》第三十四条、第四十八条的规定,应该依据《药品管理法》第七十四条、第八十条的规定对其处罚。此时便出现了法律竞合,即当事人实施了一个违法行为,却触犯了不同的法律规范,或违反了同一法律规范的不同条款,从而在逻辑上构成两个或两个以上可以处罚的违法行为,但是,基于《行政处罚法》规定的一事不再罚和责罚相当的原则,行政机关只能适用一部法律或一个条款,给以一次处罚。在这种情况下,一般是采用吸收原则,即把法条竞合的违法行为当作一个违法行为处罚,由处罚重者吸收处罚轻者的行为。本案中,可由销售假药的违法行为吸收从非法渠道购进的违法行为,按《药品管理法》第七十四条的规定对当事人做出行政处罚。且不适用《药品管理法实施条例》第八十一条的免责条款,因为在此案中,当事人具有明显的过错:既不能证明是从合法渠道购进,也没有履行进货检查验收和建立真实完整的购销记录等义务,明知或应知该药品是假药而未立即上报药品监管部门。(案例评析:北京大学医学部药学院 陈敬) (陈杨忠;陈敬)
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