医疗器械经营企业担任质量负责人或质量管理人员应具备什么资质

Question

如题所述

Answer 1

医疗器械经营企业担任质量负责人或质量管理人员应具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

根据《医疗器械经营质量管理规范》第十一条　企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

第三类 医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

扩展资料：

《医疗器械经营质量管理规范》第十四条　企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

第十五条　企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

参考资料来源：百度百科——医疗器械经营质量管理规范

Answer 2

1、国家认可的相关专业大专学历或中级以上的职称；
2、熟悉医疗器械的法律法规、规章和地方规定；
3、熟悉所经营的产品的技术标准；本回答被网友采纳

Answer 3

药监部门或药监部门认可的机构培训后会有证书
具体要咨询当地药监部门

Answer 4

1.质量资格证 iso9000等验证资格
2.具备国家相关文件

Answer 5