第1个回答 2012-04-21
这个区别很大
1.FDA是美国医疗器械510K注册证；而医疗器械注册证是通常国内医疗器械注册证的说法；
2.通过FDA认证，企业必须有QSR820体系认证，然后产品才可以申请510K注册证；
而国内医疗器械注册证，只需要办理YY0287审核报告，就可以，
3.FDA注册证费用高，周期长，每年有年检费用，大概1200美元左右；
但是进入美国的医疗器械必须有FDA认证，市场上才可以销售，
第2个回答 2012-04-21
国别不同，FDA好弄些。
第3个回答 2022-03-29
FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
第4个回答 2012-04-24
FDA是食品和药品管理局（Food and Drug Administration）的英文缩写，它是美国国家的直属法律执行部门，专门从事食品、药品、化妆品和医疗器械等产品的监管；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。
FDA 认证是指需要进入美国市场的-食品、药品、化妆品和医疗器械等产品必须符合相关的美国法规，由美国政府认可的一种资格。
每一个国家都有对医疗器械的管制流程，美国是FDA 、欧洲是CE、中国是SFDA等等。
通俗的讲FDA中的医疗器械申请方式 就是美国的医疗器械注册方法，或者按照你的说法FDA的医疗器械k号码 就是医疗器械注册证。
奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）本回答被提问者采纳