中国FDA 与美国 FDA 对医疗器械的监管有什么区别

如题所述

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推荐答案 2016-02-18

不同的制度，不同的监管方式，区别多了去了，简单点说，中国的准入门槛高（成本及时间），后续的市场监管相对较弱，而美国FDA，准入门槛相对也不算低，但后续市场监管力度大，比较科学合理，法规制度完善。

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第1个回答 2017-11-01

中国的FDA是CFDA，重发证审批，上市后监管力度低；美国FDA轻发证审批，重上市后监管，采取不定期抽查，对你宣称符合520K法规的内容，一旦抽查到不符，惩罚很重

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