试验室检查结果异常但是研究者认为属异常无临床意义,记不记不良事件的记录

各位前辈:如果,所有的实验室检查异常值,研究者都都在CRF中评价为“异常但无临床意义”请问,这种情况记不良事件么?另外,如果是个刚诊断为糖尿病的病人入组临床试验(该试验药物是治疗其它系统疾病的),而且方案里将不良事件定义为“给药后出现untoward medical occurrence”,在试验期间病人的血糖又没有控制好,检查出现了高血糖,这算不算不良事件呢

“异常无临床意义”不记不良事件。后者如果出现高血糖昏迷,或者酮症,就需要算不良事件
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第1个回答  2013-05-03
untoward medical occurrence 翻译为不利医学事件
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