实验室检查异常值有没有临床意义判断标准？

Question

1、针对实验室检查异常值，判断有没有临床意义时该遵循什么原则，是能对判断疾病起主要指引吗？2、是只有异常有临床意义的检查值需要在备注解释原因，还是说只要是异常都需要备注原因，不管有意义与否？

Answer 1

以下个人理解，不知正确与否，而且论坛里应该也有该讨论的，可以搜索下：1、针对实验室检查异常值，判断有没有临床意义时该遵循什么原则，是能对判断疾病起主要指引吗？答：有临床意义说明这项异常值可能是由某种疾病或者因素引起的，或者说代表了身体的某种显著变化，比如说最常见的肝功能ALT大于正常上限2倍，说明肝脏功能发生了损害，就是有临床意义的，但是如果只是高了几个单位，则有可能是晚上没睡好或者吃了什么东西引起的身体应激等（当然，对于长期使用的药物，如果每次访视功能异常都加重，则可能是肝脏功能的持续恶化，也是有临床意义的），又比如有些经常参加体育锻炼的人的心率很慢，40+？这是低于正常值的，但是这不是由于什么疾病引起的，所以也是没有临床意义的，总之，具体问题具体分析吧2、是只有异常有临床意义的检查值需要在备注解释原因，还是说只要是异常都需要备注原因，不管有意义与否？有临床意义的当然需要解释，有的还需要报AE，没有意义的可以不解释，如果统计有疑问，再答疑咯，但是，自己记录下还是好的，省的别人问时，又得编理由

Answer 2

实验室检查异常值是否有临床意义这个问题很复杂，在检查过程中也是经常碰到。我总结下面几点和广大同行讨论：1、若是一类新药做一期试验，实验室检查异常值均需跟踪，因为你不知道该新药会有那些不良反应，也就可以说均考虑有临床意义。2、其他各期的临床试验或者仿制药如果有异常值那么可以参考已有的资料作为判断的根据，如果有报道称该药有降低白细胞的副作用，那么即使该异常值降低的很少也需要跟踪随访并认为有临床意义。而不是一味的根据该检查指标是否和疾病有关笼统做出判断。3、如果确定该检查值异常有临床意义并且较基线期恶化，那肯定要报AE，并跟踪至正常或平稳为止。以上几点与大家共同讨论

Answer 3

对于是否有临床意义，一直是个模糊的概念，到底我们所说的有临床意义是针对什么来说的？疾病的本身还是相对我们所观察药物的角度考虑的，从不同的角度会出来不同的意见，这就是为什么会出现每个研究者对异常数据判断差距很大的原因！比如说：Cr：正常值是44-133 如果检测值是 40，按照正常值范围是异常的，但从这个指标的检测意义及临床经验来看就是个正常的值，如果检测的值的150，可能你认为这个值异常单没有意义，但实际上可能这个人的肾功能已经严重出现问题了。所以试验室检测值的波动影响的因素是非常多的，比如说观察疾病的影响、合并用药、运动、采集时间、采集样本代表性、仪器的稳定性、标本是否污染等等，如果您没有学过医学检验，建议您起码要买一本《常用临床检验结果影响因素分析》的书看一看。虽然规定个上线是可以避免出现不一致的情况，但不觉得是一个科学的方法。本回答被网友采纳

Answer 4

最近正好和数据部门沟通过这个问题，实际上各个中心的实验室正常值范围本身就是不一样的，但是不管怎么样不论是项目组或者说是方案本身必须规定一个限度，比如说值超过正常值的多少就是异常，正常来讲是靠研究者的判断，如果各个理解不一样的话我觉得无可厚非的，我们一个方案就规定的超过20%算异常有临床意义，目前大部分都是10%左右，不然的话在备注做解释，不用备注都写吧，有时候直接是算作AE了啊，又要记AE又要写备注会不会算重复劳动了？期待更多的人讨论啊

Answer 5

医学实验室检查项目何止千万项，又是正常值，又是临床意义，这要多少时间才能答全呢？请列出具体项目来吧！