美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械有着明确且严谨的定义，该定义阐述如下：医疗器械是指符合特定条件的仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂以及相关物品，如组件、零件或附件。这些产品需在国家药典（National Formulary）或美国药典（United States Pharmacopeia）及其附录中列出，并主要用于动物或人类疾病的诊断或治疗，它们通过直接作用于身体功能或结构，而非通过新陈代谢来实现主要功能。
这个定义范围广泛，不仅包括医院内的各种医疗设备，甚至包括消费者可以在一般商店购买的消费品，如眼镜框、眼镜片、牙刷和按摩器等健身器材，都在FDA的监管范围内。与国内对医疗器械的分类相比，FDA的标准更为细致和全面。
根据产品风险程度，FDA将医疗器械分为三类：Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类，其中Ⅲ类风险最高。FDA对每一种医疗器械都有详尽的产品分类和管理规定，目前FDA医疗器械目录中已收录了超过1700多种产品。任何想要进入美国市场的医疗器械，必须首先明确其产品类别，并了解相应的上市申请要求和管理措施，以确保符合FDA的规定。
美国FDA隶属于美国国务院保健与服务部的公共健康服务署，负责美国所有有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器的管理，它也是美国最早的消费者保护机构。FDA不仅搜集处理80，000项美国境内制造或进口的产品样品并施以检验，而且，每年派遣上千名检查员，奔赴海外15,000个工厂，以确认他们的各种活动是否符合美国的法律规定。