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异常且有临床意义上报AE有何标准?
疗后实验室检查值异常 医生判定有临床意义 这种判定有临床意义的 怎么判定是否需要报AE呢 有标准么 如果研究者打电话问你 这个要不要报呀 我们该怎么说呢? 新手求教大婶指导
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推荐答案 2013-06-11
其实很多时候看的是研究者的把握了,一般我拿不准的都会提出来问,如果真的是有临床意义的话就直接问要不要报个AE
温馨提示:答案为网友推荐,仅供参考
当前网址:
http://00.wendadaohang.com/zd/jjTDITZB0.html
其他回答
第1个回答 2013-06-11
我们没有报告,但是总结报告会解释
第2个回答 2013-06-11
中药的话没什么标准数据,西药倒是还有客观的标准可言
相似回答
化验指标疗后
异常
加重的
标准
是什么
答:
疗后异常有临床意义”并报AE处理;
3.1疗前85,疗后95,则判断为“疗前异常有临床意义,疗后异常未见加重”
;3.2疗前85,疗后105,则判断为“疗前异常有临床意义,疗后异常加重”并报AE处理;其中1.2、2.2、3.2均可判断为疗后异常加重,1.1、2.1、3.1均可判断为疗后异常未见加重。当然...
临床
试验基线存在的
异常
检查,后续加重需要报
ae
吗
答:
后续加重要不要报ae,具体如下:
1、如果受试者的WBC在筛选期正常,试验期间异常,需要请研究者进行判断,是否有临床意义,若有则是AE
。2、如果受试者的WBC在筛选期正常,试验期间异常但是无临床意义,不属于AE。
实验室检查
异常
值有没
有临床意义
判断
标准?
答:
答:有临床意义说明这项异常值可能是由某种疾病或者因素引起的,或者说代表了身体的某种显著变化
,比如说最常见的
肝功能ALT大于正常上限2倍
,说明肝脏功能发生了损害,就是有临床意义的,但是如果只是高了几个单位,则有可能是晚上没睡好或者吃了什么东西引起的身体应激等(当然,对于长期使用的药物,如果...
通俗易懂,陪你读透严重不良事件(SAE)
答:
但未达到SAE标准。
筛选期腹泻,通常视为AE,而非SAE。给药期间因高血压需进入重症监护室(ICU),符合SAE标准,因为危及生命
。通过以上分析,理解SAE的定义和标准是确保药物研发过程中安全性的关键。在实际应用中,临床医生和研究人员需准确评估不良事件的严重性,以保护患者安全并确保临床试验的公正性。
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