医疗器械备案需要什么材料

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二类医疗器械备案需要什么材料答：二类医疗器械备案需要准备企业资质证明、产品技术文件、质量管理体系文件等。一、企业资质证明 1.企业营业执照：证明企业合法经营的资质。2.生产许可证（如适用）：针对生产型企业，证明其具备生产医疗器械的资质。二、产品技术文件 1.产品说明书：详细描述产品的结构、功能、使用方法等。2.技术规格书：提供...

二类医疗器械备案怎么办理答：【法律分析】：办理二类医疗器械备案材料需要：1、营业执照及复印件；2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书；4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面...

医疗器械备案需要什么材料答：法律主观：一类医疗器械备案需要的材料有： 1、企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件； 2、法人身份证、生产、质量管理人学历证书； 3、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告； 4、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单、产品检测报告、临床评价资料、产品说明书及标签...

医疗器械一类二类备案流程答：综上所述，经营医疗器械的公司是必须提供所经营产品的产品注册证书，这个也是办理二类医疗器械备案的一个必备材料。只有正规合格的厂家才会有这个东西，因此这也是经销商在选择厂家的时候需要注意的一点。只有有产品注册证书以及医疗器械生产许可证的厂家，批发出来的产品才是合格的；从事第二类医疗器械经营的，...

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