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医疗器械产品的分类依据
医疗器械
FDA注册:FDA
产品
怎么
分类
?
答:
根据风险等级不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高,监督最严。FDA
医疗器械产品
目录已收录超过1700多种产品。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须在FDA的监管下。Ⅰ类医疗器械:一般管制 这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性,如拐杖、眼镜片、胶布等,约占全部...
公司做
医疗器械
经销商需要做对外出口生意需要什么条件
答:
首先你们公司要具备进出口权,有进出口权,国外客户的货款才能到你们公司账户,出口后也会有退税,如果没有进出口权,买单出口也可以,不过就没有退税部分了,并且还要解决大金额汇款的问题
长春市第一类
医疗器械产品
备案办理条件是什么?
答:
一、在长春市办理“第一类
医疗器械产品
备案”需携带如下材料进行申请: 1.一般情况需提供:安全风险分析报告(纸质和电子版:原件1 份;复印件0 份;1.备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订,复印件加盖公章后与电子版一并提交。 2.产品备案资料如无特殊说明的,应由备案人签章。“签章”是指:备案人盖章,或者其法定...
医疗器械
进口备案样稿医疗器械进口备案
答:
第十六条对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照本条例有关第三类
医疗器械产品
注册的规定直接申请产品注册,也可以
依据分类
规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。 直接申请第三类医疗器械产品注册的,国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度...
医疗器械产品
认证CE认证怎么做,流程
答:
步骤四、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化·制造商 应能提出充分的证据(如由公告机构或其他检测机构
依据
协调标准进行的检测 等)来证明产品符合基本要求。步骤五、
产品分类
根据指令附录Ⅸ
的分类
规则,
医疗器械
分成4类.即ⅠⅡA、 ⅡB&.127;和Ⅲ类,不同类型的产品、其获得CE标志...
医疗器械
注册 ha 什么意思
答:
第四十七条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接申请第三类
医疗器械产品
注册,也可以
依据分类
规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后,申请产品注册或者办理产品备案。直接申请第三类医疗器械注册的,国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。境内医疗器械确定为第二类...
一次性
医疗
用品出口问题
答:
医疗器械
出口和普通货物流程基本相同,需要特别注意的是,需要了解所去国家对医疗器械准入的要求,比如对应的认证。像 CE认证证书,或者fda的批号。血袋在欧盟是IIb类
产品
,需要找有证书的才能去欧盟或者中东,东南亚等国家
注册经营三类
医疗器械
公司需要什么证件,资质,注册资金,时间,流程?谢...
答:
五、应当具备与其经营的
医疗器械产品
相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。六、通过(食品)药品监督管理部门的检查验收。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当
依据
本办法,结合本辖区实际,制定医疗器械经营企业检查验收标准,报国家食品药品监督管理局备案。七、《医疗...
北京办理三类
医疗器械
公司注册需要具备什么资质流程
答:
三、经营范围:无论是二类医疗器械还是三类
医疗器械的
经营范围都是
依据
你经营的
产品
而定的。到网上下载
医疗器械分类
目录,查找你经营的产品归属的类别编码就是经营范围,例如:你如果经营一次性使用无菌注射针,经营范围就是“6815注射穿刺器械”详见下面这个图片:四、网上申报具体如下:可从国 家食品药品...
医药行业的CRM主要功能
答:
4.通过CRM系统的强大统计功能,将所有
产品的
市场需求情况做个有效的统计,在一张统计图中清晰的表示出来,这样就能够相对的把握好市场的需求,为企业下一步的计划提供
依据
。以上是我想到的简单的一些,呵呵,希望能对你有帮助哦。有时间可以去看看八百客的CRM,他们做过
医疗器械
等方面的客户 ...
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