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医疗器械产品的分类依据
医疗器械
监督管理条例的重要性
答:
从这一时期开始,
医疗器械产品
取消试产注册,即境内产品只有准产注册一种形式,由各地方局审查发放的医疗器械注册证号也全部以“×(×)1(食)药监械”开头。试剂分类(关于体外诊断试剂规范管理若干问题)为了加强体外诊断试剂规范管理及使用,在选择体外诊断试剂时,首先要弄清体外诊断试剂
的分类
:一、...
家用医疗器械家用
医疗器械分类
答:
满足特殊医疗需求。 家庭护理:家庭康复护理辅助器具,如女性孕期护理
产品
和婴儿护理用品,以及供养输气设备。 急救设备:氧气瓶、氧气袋和急救药箱,应对突发情况。这些设备旨在让家庭成员在家中也能享受到专业医疗和保健服务,提高生活质量。选择适合自己的家用
医疗器械
,有助于维护健康,提高生活便利性。
二类
医疗器械
可以经营卡式氧气罐的氧气吗?
答:
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。第一类
医疗器械产品分类
目录 01.《医疗器械分类目录》的说明 02.6801基础...
德韩口腔因使用未经注册
医疗器械
被罚款
答:
现场未能提供上述产品的供货单位的资质、购进单据、
产品的医疗器械
注册证及产品的购进验收记录等。市场监督管理局执法人员当场对上述产品进行了扣押。经查,市场监督管理局执法人员发现的“9.5%缓冲氢氟酸凝胶”,
依据
其产品说明书的内容和《国家食品药品监督管理总局关于发布
医疗器械分类
目录的公告》(2017年第...
美国FDA
医疗器械
认证定义
答:
这个定义范围广泛,不仅包括医院内的各种
医疗设备
,甚至包括消费者可以在一般商店购买的消费品,如眼镜框、眼镜片、牙刷和按摩器等健身器材,都在FDA的监管范围内。与国内对
医疗器械的分类
相比,FDA的标准更为细致和全面。根据
产品
风险程度,FDA将医疗器械分为三类:Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类,其中Ⅲ类风险最高。
医疗器械
临床评估程序内容是什么?
答:
研发部负责临床资料的收集及
产品的
临床评估。6 作业 6.1 确定产品的预期用途 6.2根据产品的预期用途按MDD 93/42/EEC,amended by 2007/47/EC附录IX的要求,适用产品分内程序进行
分类
。6.3当产品属于新型的
医疗器械
或者Ⅲ类器械、植入式或长期创伤性Ⅱa和Ⅱb类
医疗器 械
,应按MDD 93/42/EEC,...
医疗器械产品
出口销售证明书
答:
医疗器械出口销售证明 首先你申请的是医疗器械。(在SFDA有
分类
http://www.sda.gov.cn/gyx02302/flml.htm)不在范围内的不能办理。《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》是
医疗器械产品
出口销售证明书
的依据
文件(二、三类),(一类产品需要营业执照)。药监局是可以办理的,我不知道你是什么...
医疗器械
ce认证:基础外科手术器械都包括哪些?
答:
欧盟将医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)中适用的
医疗器械产品
按其性质、功能及预期目的不同进行分类。该指令第 九项条款和附录Ⅸ中规定了医疗器械管理类别
的分类
规则。医疗器 械被划分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四个类别,广义上讲,低风险性医疗器械属于I类、中度风险性 医疗器械属于IIa类和IIb类...
广东省
医疗器械
管理办法第一章 总则
答:
为了强化广东省内
医疗器械的
全面管理,确保公众的健康权益,本条例
依据
国家医药管理局发布的《医疗器械管理暂行办法》及其相关规定,并结合广东省实际情况而制定。所有在广东省范围内从事医疗器械研发、生产、交易和检测的机构和个人,均需严格遵守此条例的规定,确保其行为符合行业标准和法规要求。本条例中所指...
您好 在线吗,我想咨询一下
医疗器械
生产许可证的问题?
答:
公司有两个
产品
,申办的时候就在范围中都要囊括。标准备案要看产品而定,有些产品需要分别备案,有些可以作为一个整体做成标准备案。但是在北京申报生产许可必须有相应备案的产品标准。
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