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医疗器械法律法规文件
医疗器械
相关
法规
有哪些
答:
1.《
医疗器械
监督管理条例》2.《中华人民共和国行政许可法》3.《医疗器械通用名称命名规则》
法律
依据:《中华人民共和国民事诉讼法》第六条民事案件的审判权由人民法院行使。人民法院依照法律规定对民事案件独立进行审判,不受行政机关、社会团体和个人的干涉。第七条人民法院审理民事案件,必须以事实为根据...
医疗器械
方面的
法律法规
都有什么?
答:
《
医疗器械
临床试验规定》(局令第5号)《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)药品说明书和标签管理规定(局令第24号)医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法医疗器械生产企业质量体系考核...
医疗器械
方面的
法律法规
都有什么
答:
(三)医疗机构在
医疗器械
临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响,必须对《知情同意书》相关内容进行修改,并经受试者或其法定代理人重新签名确认。 第三章 医疗器械临床试验方案 第十条 医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的
文件
。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案...
法律法规
对
医疗器械
使用年限有规定吗?
答:
有。根据中华人民共和国国务院令第650号 《
医疗器械
监督管理条例》(违反本条例规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的,依法承担赔偿责任。)第三章 医疗器械生产 第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明
文件
,建立进货查验...
与
医疗器械
有关的
法律法规
答:
你可以想办法弄一本你们当地药监局出的《食品药品
医疗器械
—
法律法规
汇编》内部资料,这里面的内容是很齐全的,网上找的资料不一定全。里面目录包括了:法律篇;法规篇;规章篇;司法解释篇;
文件
篇—综合类、药品注册类、医疗器械类、药品生产类、药品市场类;其它。里面的知识基本包括了医疗这块的所有政策法规。 已赞过...
医疗器械
经营相关
法律法规
包括哪些
答:
包括以下
法规
条例:《
医疗器械
监督管理条例》,后面所有的
文件
都是围绕条例展开细化的。此条例已经于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,自2014年6月1日起施行。《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(2014年第58号),本公告于2014年12月12日公布并施行。《医疗...
三类
医疗器械法规
答:
法律
客观:《
医疗器械
经营企业许可证管理办法》第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家...
医疗器械
gsp检查情况表根据哪些
法律法规
答:
在对
医疗器械
经营企业的各类监督检查和第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查中,经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”;有项目不符合要求的为“限期整改”。 检查中发现违反《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的,应依法依规处理。交付物/形成
文件
检...
二类
医疗器械
需要熟悉的
法律法规
有哪些?请大神指导!
答:
序号
文件
名称 1 《
医疗器械
监督管理条例》2 《医疗器械生产监督管理办法》3 《医疗器械经营企业许可证管理办法》4 《医疗器械注册管理办法》5 《医疗器械临床试验规定》6 《医疗器械标准管理办法》7 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》8 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》9 《医疗器械分类...
医疗器械
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法律
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