肿瘤试验中的AE、SAE频发，如何给受试者提供补偿及医疗救助

Question

各位战友，大家好！肿瘤项目的临床试验中，AE及SAE出现频率较高，对于SAE我们可以给予合理的医疗救治和补偿，但是对于频发的AE，如脱发、白细胞减少等，全部给予补偿肯定是不可能，将导致试验费用的无法控制，所以应如何给予赔偿，才是合理的，请大家给以指导。

Answer 1

GCP关于申办者的职责中有这么一段：申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。所以，对于与试验相关的AE或SAE，均应该由申办者提供治疗的费用和相应的经济补偿。但是，在实际操作的过程中，具体到提供多少治疗费用或经济补偿（注意，是补偿，不是赔偿），与研究者的关系非常大，很详细的就不讲了，大家懂的。

Answer 2

谢谢，关于AE，我是这么理解的，其他试验出现的AE，有可能换种药后就不会发生，或 很少发生。然而肿瘤药物均有可能导致相关AE的出现。比如说，抗生素并不是每一种都会导致AE的发生，而细胞毒类肿瘤药物一定会导致AE的出现。这样的话，如果对每个出现AE的患者给予补偿就是不合理的。因为这种试验并没有导致受试者的风险增大。

Answer 3

本人也是最近接手了一个肿瘤的项目，表示学习了