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医疗器械法律法规2023版
大型医用设备配置许可管理目录
答:
一是依法依规。严格按照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国行政许可法》《
医疗器械
监督管理条例》等
法律法规
和制度规定开展工作。二是简政放权。积极落实“放管服”改革要求,对技术成熟、性能稳定、应用规范的设备,积极推动由甲类改为乙类或由乙类调出目录。三是安全至上。坚持以...
全球
医疗器械
唯一标识UDI
法规
和实施
答:
全球
医疗器械
唯一标识(UDI)
法规
全景解析与实施策略 医疗器械的全程监管进入新纪元,UDI,作为国际通用的医疗器械身份标签,其重要性在全球范围内日益凸显。中国自
2023
年起,将UDI的实施范围进一步扩大,无论是植入器械还是体外诊断设备,都必须在MDR和IVDR法规的推动下,通过EUDAMED数据库实现产品数据的透明...
2023
年非法行医处罚标准
答:
非法行医处罚的标准是:情节严重的,处三年以下的有期徒刑、拘役或者管制,并处或者单处罚金;严重损害就诊人身体健康的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;造成就诊人死亡的,处十年以上有期徒刑,并处罚金。非法行医罪如何认定1、未取得或者以非法手段取得医师资格从事
医疗
活动的;2、个人未取得《医...
LDT模式在中国的监管政策演变与业务合规建议
答:
中国LDT监管严格,如上海的试点表现出积极态度,但所有业务均需遵循GMP标准。医疗机构在LDT服务中需谨慎,确保内部使用,并关注监管解释。案例揭示,若未遵守
法规
,企业可能面临罚款、没收等
法律
后果,如科技公司销售未注册
医疗器械
、医院使用未注册产品等。合规建议 医疗机构必须取得许可并通过认证,合法开展LD...
医疗器械
分类目录新版调整了哪些内容?在哪里可以查到?
答:
《
医疗器械
分类目录》调整版或最新版查询可以通过以下两个方式:1.国家药品监督管理局(NMPA)中国的主要医疗器械和药品监管机构,拥有权威且全面的国家级医械
法规
文件及公告通告信息。查询方法①:<进入官网>——定位<医疗器械> ,出现9个维度数据库,点击 <法规文件>或<通告公告>,人工搜寻医疗器械分类...
2023
现行gmp是哪一版
答:
2023现行gmp是第四版。中国GMP(Good Manufacturing Practice,药品生产质量管理规范)的现行版本是第四版,于2010年发布实施,被广泛应用于药品生产和销售领域。在2018年,中国国家药监局向国家市场监管总局过渡,原有的中国GMP则外部改称为“药品生产质量管理规范”、内部保留原称,仍然有效。
2023版
GMP规范...
博迈医疗:启动IPO!血管介入
医疗器械
公司最新动态
答:
博迈医疗IPO动态:科技巨头的崭新里程碑</新闻焦点:</
2023
年10月16日,广东博迈医疗科技股份有限公司(博迈医疗)正式步入中国证券监督管理委员会的“辅导备案”阶段,预示着这家专注于血管介入
医疗器械
领域的创新型企业即将开启新的征程。技术驱动的行业领导者</成立于2012年的博迈医疗,凭借其在高性能血管...
医疗器械
风险管理要求探讨
视频时间 14971:20
长征
医疗器械
是国企吗
答:
是的,长征医疗是国企。航天新长征
医疗器械
(北京)有限公司(简称“长征医疗”)是中国航天科技集团有限公司第一研究院第18研究所全资子公司。公司目前主要开展ECMO整机、核心零部件、配套耗材的研发、制造、试验、注册、销售等工作,为医院重症监护、医院外急救等场景提供高端体外心肺支持。作为工程技术和...
什么是二类
医疗器械
答:
二类
医疗器械
是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。《医疗器械监督管理条例》第三十条规定:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。《...
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