美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。
美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。
美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。
制造商只能指定一个人作为FDA工厂注册的美国代理人，为了进行工厂注册指定美国代理人不妨碍工厂为了进行其它商业活动而指定其他多个代理人（例如国外供应商）。公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册指定的代理人进行。
第一步：确定产品的分类
按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。FDA分类编码?
第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）
第三步：注册准备
1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件。
第四步：向FDA提交510(k)文件进行文件评审
第五步：进行工厂注册和产品列名
您好！医疗器械出口美国强制要求要有FDA注册。否则货物将被扣留，无法顺利清关。
一、FDA法规要求
美国食品药品管理局（FDA）现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册并进行产品列名。 此外，非美国公司必须向FDA提交与FDA联络的美国代理的名称，地址和电话号码。
同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。
二、美国FDA医疗器械分类
目前FDA针对医疗器械注册大体分为三类：
（1）一类医疗器械
属于风险等级最低的产品，大部分都可以直接进行注册列名，例如：眼镜、棉签等；
（2）二类医疗器械
风险等级较高的产品，大部分二类产品和少部分一类高风险产品都需先获取上市前通知510(K)，拿到拿到510k号才可以进行注册列名，例如：接触性隐形眼镜、医用口罩等；
（3）三类医疗器械
风险等级最高的产品，需要做上市前审批(PMA - Pre-Market Approval)，例如：人工心脏、人工耳蜗等。风险等级越高，获取批准的难度越高。
三、医疗器械FDA流程
这部分将详细介绍医疗器械FDA认证流程的各个阶段，但是不同医疗器械可能会因其不同分类、风险等级和具体情况的不同而产生差异：（医疗器械FDA认证要求制造商需要遵循严格的法规要求，以确保产品的质量、安全性和有效性。）
首先，1.需判断【医疗器械分类】，确定贵司的医疗器械属于哪一类，FDA对不同种类医疗器械的监管要求各不相同。
2. 根据医疗器械分类，完成后续的申请工作，如：申请上市前通知510(k)、上市前申请PMA（Premarket Approval）等检测/审批内容。
3. 申请DUNS邓白氏编码；
4. 填写申请表，提供产品相关资料，并完成产品列名；
5. 递交资料交由FDA审核；
6. FDA 审核通过，获得 FDA注册号。
*注册完成后，美国FDA会在医疗器械上市后进行市场监督和监管，包括审查和批准、质量管理体系、不良事件报告、定期审计和检查等内容。
想要了解更多有关于FDA医疗器械注册/认证的相关信息，可以联系我司#Registrar Corp
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