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医疗器械需要
经营第二类
医疗器械需要
哪些条件
答:
经营第二类
医疗器械
生产企业必须具备以下条件:(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产...
医疗器械
公司注册
需要
什么条件
答:
医疗器械
公司注册
需要
以下条件:1、注册资本不得少于人民币200万元;2、有与开展业务相适应的固定的经营场所和设施,公司注册地址与一般的个体工商户的要求是不同的,公司注册地址必须是办公性质的,住宅是不能作为注册地址之用的;3、有符合法律、行政法规规定的劳务派遣管理制度;4、法律、行政法规规定的...
办理三类
医疗器械
经营许可
需要
什么材料
答:
办理
医疗器械
经营许可证的流程 第一阶段:申请办理:药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定;(申请办理
需要
填写多达近百份资料,受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改,如发现重大不符合项则直接拘申)第二阶段:现场审查:即药监部门指派一至三名审核...
开
医疗器械
公司
需要
什么条件
答:
开
医疗器械
公司
需要
满足以下条件: 1、人员。 (1)第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称。 (2)第三类医疗器械经营企业注册资金不低于100万元。 (3)第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称。 (4)经营涉及零售家用治疗性产品或...
医疗器械
公司注册
需要
什么条件
答:
医疗器械
公司注册
需要
以下条件:1、注册资本不得少于人民币200万元;2、有与开展业务相适应的固定的经营场所和设施,公司注册地址与一般的个体工商户的要求是不同的,公司注册地址必须是办公性质的,住宅是不能作为注册地址之用的;3、有符合法律、行政法规规定的劳务派遣管理制度;4、法律、行政法规规定的...
个人想卖
医疗器械需
办什么证件???
答:
个人想卖
医疗器械
,首先
需要
办理《营业执照》,其次要办《医疗器械经营许可证》,个人还应要有《健康证》。
想注册2类
医疗器械需要
什么资格?
答:
7.
医疗器械
检测机构出具的产品注册检测报告:
需要
进行临床试验的医疗器械,应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械,应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。8.医疗器械临床试验资料;9.医疗器械说明书;10.产品生产质量体系考核(认证...
怎样办理
医疗器械
许可证一类,二类,三类,有什么要求
答:
3、质量管理文件等;4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;5、符合
医疗器械
经营要求的办公场地及仓库证明;6、公司章程、股东会决议等;7、财务人员身份证和上岗证;8、其它相关材料。二、办理三类医疗器械许可证的要求:1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米;2...
开
医疗器械
公司
需要
什么条件
答:
开
医疗器械
公司
需要
满足以下条件:1、人员。(1)第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称。(2)第三类医疗器械经营企业注册资金不低于100万元。(3)第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称。(4)经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的...
我们公司要出口一批
医疗器械
,
需要
提供哪些资料?
答:
办理条件:(1)出口
医疗器械
的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求;(2)申请企业需取得《营业执照》;(3)生产企业接受境外委托生产在境外上市销售的医疗器械的,应当取得医疗器械质量体系第三方认证或者同类产品境内生产许可证或者备案。
所需
流程:1.材料提交(提交办理资料)2.资料...
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