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医疗器械需要
卖
医疗器械需要
办什么证
答:
【法律分析】:一类
医疗器械
备案
需要
的材料有:企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份、法人身份证、生产、质量管理人学历证书、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单。第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,...
做
医疗器械需要
什么资质
答:
法律分析:做
医疗器械需要
办理相关证件,销售医疗器械需要办理销售相关资质,例如二类器械销售备案凭证,生产医疗器械需要办理生产许可证或者生产备案凭证。从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。从事第二类、第...
生产
医疗器械需要
办什么手续
答:
法律主观:生产
医疗器械需要
办的手续是:生产第一类医疗器械的企业,需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案,同时办理产品备案;生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产许可,需同时办理产品注册等。法律客观:《医疗器械监督管理条例》第六条国家对...
生产
医疗器械需要
什么资质
答:
做
医疗器械需要
办理相关证件,销售医疗器械需要办理销售相关资质,例如二类器械销售备案凭证,生产医疗器械需要办理生产许可证或者生产备案凭证。从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。从事第二类、第三类医疗器械...
生产
医疗器械需要
办什么手续
答:
其产品
需
在国务院食品药品监督管理部门办理产品注册,方可生产。第一类
医疗器械
实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。法律依据:《医疗器械监督管理条例...
医疗设备需要
哪三证?
答:
《
医疗器械
生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备,应当具有卫生行政部门颁发的配置许可证。
第一类
医疗器械
销售
需要
备案吗
答:
经营第一类
医疗器械
不
需要
备案,《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息...
经营
医疗器械需要
哪些资质
答:
一、
医疗器械
是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理,经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。二、医疗器械是具有中度风险,...
医疗器械
公司注册
需要
什么条件?
答:
第一,人员要求,
需要
六名
医疗器械
相关的专业人员,其中一名是临床医学,如果是含诊断试剂的需要两名检验师,质量管理人员,其中有一名是主管检验师或者具备,检验学相关专业,大学以上的学历并从事三年以上检验工作经验,并不得兼职,验收和售后服务人员具备,检验学中专以上的学历,或者是初级以上的检验师...
开办
医疗器械
生产企业,
需要
哪些必备条件?
答:
开办第一类
医疗器械
生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。编辑本段第二类、第三类医疗器械生产企业(一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗...
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